एफडीए ने 23 जून को अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर “डिवाइस पंजीकरण और लिस्टिंग” शीर्षक से एक नोटिस जारी किया, जिसमें इस बात पर जोर दिया गया कि:
FDA चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानों को पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी नहीं करता है। FDA पंजीकरण और सूचीकरण को प्रमाणित नहीं करता है।
पंजीकृत और सूचीबद्ध फर्मों के लिए जानकारी। पंजीकरण और सूचीबद्धता किसी फर्म के अनुमोदन या मंजूरी का संकेत नहीं है।
या उनके उपकरण.
एफडीए पंजीकरण में हमें जिन मुद्दों पर ध्यान देने की आवश्यकता है वे इस प्रकार हैं:
प्रश्न 1: किस एजेंसी ने FDA प्रमाणपत्र जारी किया?
उत्तर: FDA पंजीकरण के लिए कोई प्रमाणपत्र नहीं है। यदि उत्पाद FDA के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी। FDA आवेदक को एक उत्तर पत्र (FDA के मुख्य कार्यकारी अधिकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन FDA प्रमाणपत्र नहीं है।
एफडीए द्वारा इस समय इस तरह की सूचना की घोषणा एक मजबूत अनुस्मारक है! संयुक्त राज्य अमेरिका में महामारी की स्थिति के हालिया विकास के कारण, संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात किए जाने वाले चिकित्सा महामारी निवारण उत्पादों की मांग में भारी वृद्धि हुई है, और निर्यात पंजीकरण की मांग भी बढ़ी है।
जब कुछ उद्यम निर्माताओं को प्रमाण पत्र जारी करने के लिए FDA का प्रतिरूपण करते हैं, तो कुछ वितरण उद्यम निर्माताओं से परामर्श करते समय नकली "FDA प्रमाण पत्र" प्राप्त कर सकते हैं।
प्रश्न 2: क्या FDA को प्रमाणित प्रयोगशाला की आवश्यकता है?
उत्तर: FDA एक कानून प्रवर्तन एजेंसी है, सेवा एजेंसी नहीं। अगर कोई कहता है कि वह FDA प्रमाणन प्रयोगशाला है, तो वह कम से कम उपभोक्ताओं को गुमराह कर रहा है, क्योंकि FDA की कोई सार्वजनिक सेवा नहीं है।
लिंग प्रमाणन एजेंसियों और प्रयोगशालाओं के लिए, कोई तथाकथित "निर्दिष्ट प्रयोगशाला" नहीं है। एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेंसी होने के नाते, FDA को रेफरी और एथलीट दोनों की भूमिका निभाने जैसे काम नहीं करने चाहिए। FDA केवल सेवा परीक्षण ही करेगा।
प्रयोगशाला की जीएमपी गुणवत्ता को मान्यता दी जाएगी, और योग्य प्रयोगशाला को प्रमाण पत्र जारी किया जाएगा, लेकिन इसे “नामित” या जनता के लिए अनुशंसित नहीं किया जाएगा।
प्रश्न 3: क्या FDA पंजीकरण के लिए अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता होती है?
उत्तर: हाँ, किसी भी उद्यम को FDA में पंजीकरण कराते समय एक अमेरिकी नागरिक (कंपनी/एसोसिएशन) को अपना एजेंट नियुक्त करना होगा। एजेंट संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित प्रक्रिया सेवाओं के लिए ज़िम्मेदार होता है, जो FDA और आवेदक से संपर्क करने का माध्यम होता है।
FDA पंजीकरण में सामान्य गलतियाँ
1. FDA पंजीकरण CE प्रमाणन से अलग है। इसका प्रमाणन मोड CE प्रमाणन उत्पाद परीक्षण + रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र मोड से अलग है। FDA पंजीकरण वास्तव में अखंडता घोषणा मोड को अपनाता है, अर्थात, आपके पास अपने उत्पादों के लिए एक सद्भावना घोषणा मोड होता है।
प्रासंगिक मानकों और सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुसार, और अमेरिकी संघीय वेबसाइट पर पंजीकृत होने के कारण, यदि उत्पाद के साथ कोई दुर्घटना होती है, तो उसे संबंधित ज़िम्मेदारी उठानी होगी। इसलिए, अधिकांश उत्पादों के लिए FDA पंजीकरण आवश्यक है, और नमूना भेजने की कोई जाँच नहीं होती है।
और प्रमाण पत्र का विवरण.
2. FDA पंजीकरण की वैधता अवधि: FDA पंजीकरण एक वर्ष के लिए वैध होता है। यदि यह एक वर्ष से अधिक है, तो पंजीकरण के लिए इसे पुनः प्रस्तुत करना होगा, और वार्षिक शुल्क भी पुनः भुगतान करना होगा।
3. क्या FDA प्रमाण पत्र के साथ पंजीकृत है?
दरअसल, FDA पंजीकरण के लिए कोई प्रमाणपत्र नहीं होता। अगर उत्पाद FDA में पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी। FDA आवेदक को एक उत्तर पत्र (FDA के मुख्य कार्यकारी अधिकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन FDA प्रमाणपत्र नहीं होगा।
आमतौर पर हम जो प्रमाण पत्र देखते हैं, वह मध्यस्थ एजेंसी (पंजीकरण एजेंट) द्वारा निर्माता को जारी किया जाता है ताकि यह साबित किया जा सके कि उसने निर्माता को FDA द्वारा आवश्यक "उत्पादन सुविधा पंजीकरण और उत्पाद प्रकार पंजीकरण" पूरा करने में मदद की है।
(प्रतिष्ठान पंजीकरण और उपकरण सूचीकरण), पूर्ण किया गया चिह्न निर्माता को FDA पंजीकरण संख्या प्राप्त करने में सहायता करता है।
विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, FDA चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में विभाजित करता है, और वर्ग III में जोखिम का स्तर सबसे अधिक है।
एफडीए ने प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया है। वर्तमान में, 1700 से अधिक प्रकार के चिकित्सा उपकरण कैटलॉग उपलब्ध हैं। यदि कोई भी चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले विपणन के लिए आवेदित उत्पादों के वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।
उपरोक्त जानकारी स्पष्ट करने के बाद, उद्यम संबंधित आवेदन सामग्री तैयार करना शुरू कर सकता है और अनुमोदन प्राप्त करने के लिए कुछ प्रक्रियाओं के अनुसार FDA को रिपोर्ट कर सकता है। किसी भी उत्पाद के लिए, उद्यमों को उत्पादों को पंजीकृत और सूचीबद्ध करना आवश्यक है।
श्रेणी I उत्पादों (लगभग 47%) के लिए, सामान्य नियंत्रण लागू किया जाता है। अधिकांश उत्पादों को केवल पंजीकृत, सूचीबद्ध और GMP मानकों के अनुसार लागू करने की आवश्यकता होती है, और ये उत्पाद अमेरिकी बाज़ार में प्रवेश कर सकते हैं (उनमें से बहुत कम GMP मानकों से जुड़े होते हैं)।
आरक्षित उत्पादों की एक बहुत छोटी संख्या को एफडीए को 510 (के) आवेदन प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है, अर्थात पीएमएन (प्रीमार्केट अधिसूचना));
श्रेणी II उत्पादों (लगभग 46%) के लिए, विशेष नियंत्रण लागू किया जाता है। पंजीकरण और सूचीबद्धता के बाद, उद्यमों को GMP लागू करना होगा और 510(k) आवेदन जमा करना होगा (कुछ उत्पाद 510(k) छूट के अंतर्गत आते हैं);
वर्ग III उत्पादों (लगभग 7%) के लिए, पूर्व-विपणन लाइसेंस लागू किया जाता है। पंजीकरण और सूचीबद्धता के बाद, उद्यमों को GMP लागू करना होगा और FDA (भाग III) को PMA (पूर्व-विपणन आवेदन) आवेदन प्रस्तुत करना होगा।
पीएमएन)।
वर्ग I उत्पादों के लिए, उद्यम द्वारा FDA को प्रासंगिक जानकारी प्रस्तुत करने के बाद, FDA केवल एक घोषणा करता है, और उद्यम को कोई प्रासंगिक प्रमाणपत्र जारी नहीं किया जाता है; वर्ग II और III उपकरणों के लिए, उद्यम को PMN या PMA प्रस्तुत करना होगा, और FDA
उद्यम को एक औपचारिक बाजार पहुंच अनुमोदन पत्र दें, अर्थात उद्यम को अपने उत्पादों को सीधे अपने नाम से अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बाजार में बेचने की अनुमति दें।
आवेदन प्रक्रिया में जीएमपी मूल्यांकन के लिए उद्यम के पास जाना है या नहीं, इसका निर्णय एफडीए द्वारा उत्पाद जोखिम स्तर, प्रबंधन आवश्यकताओं और बाजार प्रतिक्रिया और अन्य व्यापक कारकों के अनुसार किया जाता है।
उपरोक्त से हम देख सकते हैं कि अधिकांश उत्पाद पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण और चिकित्सा उपकरणों के लिए जीएमपी के कार्यान्वयन, या 510 (के) आवेदन प्रस्तुत करने के बाद एफडीए प्रमाणन प्राप्त कर सकते हैं।
यह कैसे जांचें कि उत्पाद FDA द्वारा सूचीबद्ध है या 510k में पंजीकृत है?
एकमात्र आधिकारिक तरीका: FDA वेबसाइट पर जाँच करें
पोस्ट करने का समय: 09-जनवरी-2021