सभी एफडीए पंजीकरण प्रमाणपत्र आधिकारिक नहीं हैं

एफडीए ने 23 जून को अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर "डिवाइस पंजीकरण और लिस्टिंग" नामक एक नोटिस जारी किया, जिसमें इस बात पर जोर दिया गया:

एफडीए चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी नहीं करता है। एफडीए पंजीकरण और लिस्टिंग को प्रमाणित नहीं करता है
उन फर्मों के लिए जानकारी जो पंजीकृत और सूचीबद्ध हैं। पंजीकरण और लिस्टिंग किसी फर्म की अनुमोदन या निकासी को निरूपित नहीं करता है
या उनके उपकरण।

एफडीए पंजीकरण में हमें जिन मुद्दों पर ध्यान देने की आवश्यकता है, वे इस प्रकार हैं:
प्रश्न 1: किस एजेंसी ने एफडीए प्रमाण पत्र जारी किया?

A: FDA पंजीकरण के लिए कोई प्रमाण पत्र नहीं है। यदि उत्पाद FDA के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी। एफडीए आवेदक को एक उत्तर पत्र (एफडीए के मुख्य कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन एफडीए प्रमाण पत्र नहीं है।

इस समय इस तरह के नोटिस की एफडीए की घोषणा एक मजबूत अनुस्मारक है! संयुक्त राज्य अमेरिका में महामारी की स्थिति के हालिया विकास के कारण, संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात किए गए चिकित्सा महामारी रोकथाम उत्पादों की मांग में बहुत वृद्धि हुई है, और निर्यात पंजीकरण की मांग भी बढ़ी है

जब कुछ उद्यम निर्माताओं को प्रमाण पत्र जारी करने के लिए एफडीए को प्रतिरूपण करते हैं, तो कुछ वितरण उद्यमों को परामर्श करते समय नकली "एफडीए प्रमाणपत्र" मिल सकते हैं।
प्रश्न 2: क्या एफडीए को प्रमाणित प्रयोगशाला की आवश्यकता है?

A: FDA एक कानून प्रवर्तन एजेंसी है, न कि एक सेवा एजेंसी। यदि कोई कहता है कि वे एक एफडीए प्रमाणन प्रयोगशाला हैं, तो वे कम से कम भ्रामक उपभोक्ता हैं, क्योंकि एफडीए की कोई सार्वजनिक सेवा नहीं है

सेक्स प्रमाणन एजेंसियों और प्रयोगशालाओं, कोई तथाकथित "नामित प्रयोगशाला" नहीं है। एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेंसी के रूप में, एफडीए को एक रेफरी और एथलीट दोनों के रूप में ऐसी चीजों में नहीं लगाया जाना चाहिए। एफडीए केवल सेवा का परीक्षण करेगा

प्रयोगशाला की जीएमपी गुणवत्ता को मान्यता दी जाएगी, और योग्य व्यक्ति को प्रमाण पत्र के साथ जारी किया जाएगा, लेकिन यह "नामित" या जनता के लिए अनुशंसित नहीं होगा।
प्रश्न 3: क्या एफडीए पंजीकरण को अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता है?

A: हाँ, एक उद्यम को FDA के साथ पंजीकरण करते समय एक अमेरिकी नागरिक (कंपनी / एसोसिएशन) को अपने एजेंट के रूप में नियुक्त करना होगा। एजेंट संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित प्रक्रिया सेवाओं के लिए जिम्मेदार है, जो एफडीए और आवेदक से संपर्क करने के लिए मीडिया है।

एफडीए पंजीकरण में सामान्य गलतियाँ

1। एफडीए पंजीकरण सीई प्रमाणन से अलग है। इसका प्रमाणन मोड सीई प्रमाणन उत्पाद परीक्षण + रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र मोड से अलग है। एफडीए पंजीकरण वास्तव में अखंडता घोषणा मोड को अपनाता है, अर्थात्, आपके पास अपने उत्पादों के लिए एक अच्छा विश्वास घोषणा मोड है

प्रासंगिक मानकों और सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुसार, और अमेरिकी संघीय वेबसाइट में पंजीकृत, यदि उत्पाद के साथ कोई दुर्घटना है, तो उसे इसी जिम्मेदारी को वहन करना होगा। इसलिए, अधिकांश उत्पादों के लिए एफडीए पंजीकरण, कोई नमूना परीक्षण नहीं है

और प्रमाण पत्र का विवरण।

2। एफडीए पंजीकरण की वैधता अवधि: एफडीए पंजीकरण एक वर्ष के लिए मान्य है। यदि यह एक वर्ष से अधिक है, तो इसे पंजीकरण के लिए फिर से प्रस्तुत करने की आवश्यकता है, और इसमें शामिल वार्षिक शुल्क को फिर से भुगतान करने की आवश्यकता है।

3। क्या एफडीए एक प्रमाण पत्र के साथ पंजीकृत है?

वास्तव में, एफडीए पंजीकरण के लिए कोई प्रमाण पत्र नहीं है। यदि उत्पाद FDA के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी। एफडीए आवेदक को एक उत्तर पत्र (एफडीए के मुख्य कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन एफडीए प्रमाण पत्र नहीं है।

हम जो प्रमाण पत्र आमतौर पर देखते हैं, वह यह साबित करने के लिए निर्माता को मध्यस्थ एजेंसी (पंजीकरण एजेंट) द्वारा जारी किया जाता है कि उसने निर्माता को एफडीए द्वारा आवश्यक "उत्पादन सुविधा पंजीकरण और उत्पाद प्रकार पंजीकरण" को पूरा करने में मदद की है

(स्थापना पंजीकरण और डिवाइस लिस्टिंग), पूरा किया गया निशान निर्माता को एफडीए पंजीकरण संख्या प्राप्त करने में मदद करना है।

विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, एफडीए चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में विभाजित करता है, और कक्षा III में सबसे अधिक जोखिम का स्तर होता है।

एफडीए ने स्पष्ट रूप से प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को परिभाषित किया है। वर्तमान में, 1700 से अधिक प्रकार के मेडिकल डिवाइस कैटलॉग हैं। यदि कोई भी चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले विपणन के लिए लागू उत्पादों के वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।

उपरोक्त जानकारी को स्पष्ट करने के बाद, उद्यम प्रासंगिक आवेदन सामग्री तैयार करना शुरू कर सकता है, और अनुमोदन प्राप्त करने के लिए कुछ प्रक्रियाओं के अनुसार एफडीए को रिपोर्ट कर सकता है। किसी भी उत्पाद के लिए, उद्यमों को उत्पादों को पंजीकृत करने और सूचीबद्ध करने की आवश्यकता होती है।

कक्षा I उत्पादों (लगभग 47%के लिए लेखांकन) के लिए, सामान्य नियंत्रण लागू किया जाता है। अधिकांश उत्पादों को केवल जीएमपी मानकों को पंजीकृत, सूचीबद्ध और कार्यान्वित करने की आवश्यकता है, और उत्पाद अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर सकते हैं (उनमें से बहुत कम जीएमपी से जुड़े हैं)

आरक्षित उत्पादों की एक बहुत कम संख्या को एफडीए, अर्थात् पीएमएन (प्रीमार्केट नोटिफिकेशन)) को 510 (के) आवेदन जमा करने की आवश्यकता है;

कक्षा II उत्पादों (लगभग 46%के लिए लेखांकन) के लिए, विशेष नियंत्रण लागू किया जाता है। पंजीकरण और लिस्टिंग के बाद, उद्यमों को जीएमपी को लागू करने और 510 (के) आवेदन को लागू करने की आवश्यकता है (कुछ उत्पाद 510 (के) छूट हैं);

कक्षा III उत्पादों (लगभग 7%) के लिए, पूर्व विपणन लाइसेंस लागू किया जाता है। पंजीकरण और लिस्टिंग के बाद, एंटरप्राइजेज को जीएमपी को लागू करना होगा और एफडीए (भाग III) को पीएमए (प्रीमार्केट एप्लिकेशन) आवेदन जमा करना होगा

पीएमएन)।

कक्षा I उत्पादों के लिए, एंटरप्राइज़ एफडीए को प्रासंगिक जानकारी प्रस्तुत करने के बाद, एफडीए केवल एक घोषणा करता है, और उद्यम को कोई प्रासंगिक प्रमाण पत्र जारी नहीं किया जाता है; कक्षा II और III उपकरणों के लिए, उद्यम को PMN या PMA, और FDA विल सबमिट करना होगा

उद्यम को एक औपचारिक बाजार पहुंच अनुमोदन पत्र दें, अर्थात, उद्यम को अपने उत्पादों को सीधे यूएस मेडिकल डिवाइस बाजार में अपने नाम से बेचने की अनुमति दें।

क्या आवेदन प्रक्रिया में जीएमपी मूल्यांकन के लिए उद्यम के पास जाना है, यह उत्पाद जोखिम स्तर, प्रबंधन आवश्यकताओं और बाजार की प्रतिक्रिया और अन्य व्यापक कारकों के अनुसार एफडीए द्वारा तय किया जाता है।

ऊपर से, हम देख सकते हैं कि अधिकांश उत्पाद पंजीकरण, उत्पाद सूची और चिकित्सा उपकरणों के लिए जीएमपी के कार्यान्वयन या 510 (के) आवेदन प्रस्तुत करने के बाद एफडीए प्रमाणीकरण प्राप्त कर सकते हैं।

कैसे जांचें कि क्या उत्पाद FDA द्वारा सूचीबद्ध किया गया है या 510K में पंजीकृत है?

एकमात्र आधिकारिक तरीका: एफडीए वेबसाइट पर जाँच करें