सभी FDA पंजीकरण प्रमाणपत्र आधिकारिक नहीं हैं

FDA ने 23 जून को अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर “डिवाइस पंजीकरण और लिस्टिंग” शीर्षक से एक नोटिस जारी किया, जिसमें इस बात पर जोर दिया गया कि:

FDA चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानों को पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी नहीं करता है। FDA पंजीकरण और लिस्टिंग को प्रमाणित नहीं करता है
पंजीकृत और सूचीबद्ध फर्मों के लिए जानकारी। पंजीकरण और लिस्टिंग का मतलब किसी फर्म की स्वीकृति या मंजूरी नहीं है
या उनके उपकरणों.

एफडीए पंजीकरण में हमें जिन मुद्दों पर ध्यान देने की आवश्यकता है वे इस प्रकार हैं:
प्रश्न 1: किस एजेंसी ने FDA प्रमाणपत्र जारी किया?

उत्तर: FDA पंजीकरण के लिए कोई प्रमाण पत्र नहीं है। यदि उत्पाद FDA के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी। FDA आवेदक को एक उत्तर पत्र (FDA के मुख्य कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन कोई FDA प्रमाण पत्र नहीं है।

एफडीए द्वारा इस समय इस तरह की सूचना की घोषणा एक मजबूत अनुस्मारक है! संयुक्त राज्य अमेरिका में महामारी की स्थिति के हालिया विकास के कारण, संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात किए जाने वाले चिकित्सा महामारी निवारण उत्पादों की मांग बहुत बढ़ गई है, और निर्यात पंजीकरण की मांग भी बढ़ गई है

जब कुछ उद्यम निर्माताओं को प्रमाण-पत्र जारी करने के लिए FDA का प्रतिरूपण करते हैं, तो कुछ वितरण उद्यम निर्माताओं से परामर्श करते समय नकली "FDA प्रमाण-पत्र" प्राप्त कर सकते हैं।
प्रश्न 2: क्या FDA को प्रमाणित प्रयोगशाला की आवश्यकता है?

उत्तर: FDA एक कानून प्रवर्तन एजेंसी है, सेवा एजेंसी नहीं। अगर कोई कहता है कि वे FDA प्रमाणन प्रयोगशाला हैं, तो वे कम से कम उपभोक्ताओं को गुमराह कर रहे हैं, क्योंकि FDA के पास कोई सार्वजनिक सेवा नहीं है

सेक्स प्रमाणन एजेंसियों और प्रयोगशालाओं में, कोई तथाकथित "नामित प्रयोगशाला" नहीं है। एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेंसी के रूप में, FDA को रेफरी और एथलीट दोनों होने जैसी चीजों में शामिल नहीं होना चाहिए। FDA केवल सेवा का परीक्षण करेगा

प्रयोगशाला की जीएमपी गुणवत्ता को मान्यता दी जाएगी, और योग्य प्रयोगशाला को प्रमाण पत्र जारी किया जाएगा, लेकिन उसे “नामित” नहीं किया जाएगा या जनता के लिए अनुशंसित नहीं किया जाएगा।
प्रश्न 3: क्या FDA पंजीकरण के लिए अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता होती है?

उत्तर: हां, किसी उद्यम को FDA के साथ पंजीकरण करते समय किसी अमेरिकी नागरिक (कंपनी/एसोसिएशन) को अपना एजेंट नियुक्त करना होगा। एजेंट संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित प्रक्रिया सेवाओं के लिए जिम्मेदार होता है, जो FDA और आवेदक से संपर्क करने का माध्यम होता है।

FDA पंजीकरण में सामान्य गलतियाँ

1. FDA पंजीकरण CE प्रमाणीकरण से अलग है। इसका प्रमाणन मोड CE प्रमाणीकरण उत्पाद परीक्षण + रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र मोड से अलग है। FDA पंजीकरण वास्तव में अखंडता घोषणा मोड को अपनाता है, यानी, आपके पास अपने उत्पादों के लिए एक सद्भावना घोषणा मोड है

प्रासंगिक मानकों और सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुसार, और यूएस फेडरल वेबसाइट में पंजीकृत, यदि उत्पाद के साथ कोई दुर्घटना होती है, तो उसे संबंधित जिम्मेदारी उठानी होगी। इसलिए, अधिकांश उत्पादों के लिए FDA पंजीकरण, कोई नमूना परीक्षण भेजने की आवश्यकता नहीं है

और प्रमाण पत्र का विवरण.

2. FDA पंजीकरण की वैधता अवधि: FDA पंजीकरण एक वर्ष के लिए वैध होता है। यदि यह एक वर्ष से अधिक है, तो पंजीकरण के लिए इसे फिर से प्रस्तुत करना होगा, और इसमें शामिल वार्षिक शुल्क का भी फिर से भुगतान करना होगा।

3. क्या FDA प्रमाण पत्र के साथ पंजीकृत है?

वास्तव में, FDA पंजीकरण के लिए कोई प्रमाण पत्र नहीं है। यदि उत्पाद FDA के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी। FDA आवेदक को एक उत्तर पत्र (FDA के मुख्य कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन कोई FDA प्रमाण पत्र नहीं है।

हम आमतौर पर जो प्रमाण पत्र देखते हैं वह मध्यस्थ एजेंसी (पंजीकरण एजेंट) द्वारा निर्माता को यह साबित करने के लिए जारी किया जाता है कि इसने निर्माता को FDA द्वारा आवश्यक "उत्पादन सुविधा पंजीकरण और उत्पाद प्रकार पंजीकरण" को पूरा करने में मदद की है।

(प्रतिष्ठान पंजीकरण और उपकरण सूचीकरण) में, पूरा किया गया चिह्न निर्माता को FDA पंजीकरण संख्या प्राप्त करने में सहायता करता है।

विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, FDA चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में विभाजित करता है, तथा वर्ग III में जोखिम का स्तर सबसे अधिक है।

FDA ने प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया है। वर्तमान में, 1700 से अधिक प्रकार के चिकित्सा उपकरण कैटलॉग हैं। यदि कोई चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले विपणन के लिए लागू उत्पादों के वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।

उपरोक्त जानकारी को स्पष्ट करने के बाद, उद्यम प्रासंगिक आवेदन सामग्री तैयार करना शुरू कर सकता है, और अनुमोदन प्राप्त करने के लिए कुछ प्रक्रियाओं के अनुसार FDA को रिपोर्ट कर सकता है। किसी भी उत्पाद के लिए, उद्यमों को उत्पादों को पंजीकृत और सूचीबद्ध करने की आवश्यकता होती है।

वर्ग I उत्पादों (लगभग 47% के लिए लेखांकन) के लिए, सामान्य नियंत्रण लागू किया जाता है। अधिकांश उत्पादों को केवल पंजीकृत, सूचीबद्ध और GMP मानकों को लागू करने की आवश्यकता होती है, और उत्पाद अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर सकते हैं (उनमें से बहुत कम GMP से जुड़े हैं)

बहुत कम संख्या में आरक्षित उत्पादों को एफडीए को 510 (के) आवेदन प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है, अर्थात पीएमएन (पूर्व-बाज़ार अधिसूचना));

वर्ग II उत्पादों (लगभग 46% के लिए लेखांकन) के लिए, विशेष नियंत्रण लागू किया जाता है। पंजीकरण और लिस्टिंग के बाद, उद्यमों को जीएमपी को लागू करने और 510 (के) आवेदन जमा करने की आवश्यकता होती है (कुछ उत्पाद 510 (के) छूट हैं);

वर्ग III उत्पादों (लगभग 7%) के लिए, प्री मार्केटिंग लाइसेंस लागू किया जाता है। पंजीकरण और लिस्टिंग के बाद, उद्यमों को GMP लागू करना होगा और FDA (भाग III) को PMA (प्रीमार्केट एप्लीकेशन) आवेदन प्रस्तुत करना होगा।

पीएमएन)।

वर्ग I उत्पादों के लिए, उद्यम द्वारा FDA को प्रासंगिक जानकारी प्रस्तुत करने के बाद, FDA केवल एक घोषणा करता है, और उद्यम को कोई प्रासंगिक प्रमाणपत्र जारी नहीं किया जाता है; वर्ग II और III उपकरणों के लिए, उद्यम को PMN या PMA प्रस्तुत करना होगा, और FDA उस जानकारी को FDA को भेज देगा।

उद्यम को औपचारिक बाजार पहुंच अनुमोदन पत्र दें, अर्थात उद्यम को अपने नाम से अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बाजार में सीधे अपने उत्पाद बेचने की अनुमति दें।

आवेदन प्रक्रिया में जीएमपी मूल्यांकन के लिए उद्यम के पास जाना है या नहीं, इसका निर्णय एफडीए द्वारा उत्पाद जोखिम स्तर, प्रबंधन आवश्यकताओं और बाजार प्रतिक्रिया और अन्य व्यापक कारकों के अनुसार किया जाता है।

उपरोक्त से हम देख सकते हैं कि अधिकांश उत्पाद पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण और चिकित्सा उपकरणों के लिए जीएमपी के कार्यान्वयन, या 510 (के) आवेदन प्रस्तुत करने के बाद एफडीए प्रमाणीकरण प्राप्त कर सकते हैं।

कैसे जांचें कि उत्पाद FDA द्वारा सूचीबद्ध है या 510k में पंजीकृत है?

एकमात्र आधिकारिक तरीका: FDA वेबसाइट पर जाँच करें