FDA ने 23 जून को अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर "डिवाइस पंजीकरण और लिस्टिंग" शीर्षक से एक नोटिस जारी किया, जिसमें इस बात पर जोर दिया गया:

एफडीए चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानों को पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी नहीं करता है।एफडीए पंजीकरण और लिस्टिंग को प्रमाणित नहीं करता है
उन फर्मों के लिए जानकारी जो पंजीकृत और सूचीबद्ध हैं।पंजीकरण और लिस्टिंग किसी फर्म की मंजूरी या मंजूरी को नहीं दर्शाता है
या उनके उपकरण.

एफडीए पंजीकरण में हमें जिन मुद्दों पर ध्यान देने की आवश्यकता है वे इस प्रकार हैं:
प्रश्न 1: किस एजेंसी ने FDA प्रमाणपत्र जारी किया?

उत्तर: एफडीए पंजीकरण के लिए कोई प्रमाणपत्र नहीं है।यदि उत्पाद एफडीए के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी।एफडीए आवेदक को एक उत्तर पत्र (एफडीए के मुख्य कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन कोई एफडीए प्रमाणपत्र नहीं है।

इस समय एफडीए द्वारा ऐसे नोटिस की घोषणा एक मजबूत अनुस्मारक है!संयुक्त राज्य अमेरिका में महामारी की स्थिति के हालिया विकास के कारण, संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात किए जाने वाले चिकित्सा महामारी रोकथाम उत्पादों की मांग बहुत बढ़ गई है, और निर्यात पंजीकरण की मांग भी बढ़ गई है

जब कुछ उद्यम निर्माताओं को प्रमाणपत्र जारी करने के लिए एफडीए का प्रतिरूपण करते हैं, तो निर्माताओं से परामर्श करते समय कुछ वितरण उद्यमों को नकली "एफडीए प्रमाणपत्र" मिल सकते हैं।
प्रश्न 2: क्या एफडीए को प्रमाणित प्रयोगशाला की आवश्यकता है?

उत्तर: एफडीए एक कानून प्रवर्तन एजेंसी है, सेवा एजेंसी नहीं।यदि कोई कहता है कि वे एफडीए प्रमाणन प्रयोगशाला हैं, तो वे कम से कम उपभोक्ताओं को गुमराह कर रहे हैं, क्योंकि एफडीए के पास कोई सार्वजनिक सेवा नहीं है

लिंग प्रमाणन एजेंसियां ​​और प्रयोगशालाएं, कोई तथाकथित "नामित प्रयोगशाला" नहीं है।एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेंसी के रूप में, एफडीए को रेफरी और एथलीट दोनों होने जैसी चीजों में शामिल नहीं होना चाहिए।एफडीए केवल सेवा का परीक्षण करेगा

प्रयोगशाला की जीएमपी गुणवत्ता को मान्यता दी जाएगी, और योग्य व्यक्ति को प्रमाणपत्र जारी किया जाएगा, लेकिन इसे जनता के लिए "नामित" या अनुशंसित नहीं किया जाएगा।
प्रश्न 3: क्या एफडीए पंजीकरण के लिए अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता है?

उत्तर: हाँ, किसी उद्यम को FDA के साथ पंजीकरण करते समय एक अमेरिकी नागरिक (कंपनी/एसोसिएशन) को अपने एजेंट के रूप में नियुक्त करना होगा।एजेंट संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित प्रक्रिया सेवाओं के लिए जिम्मेदार है, जो एफडीए और आवेदक से संपर्क करने का मीडिया है।

एफडीए पंजीकरण में सामान्य गलतियाँ

1. एफडीए पंजीकरण सीई प्रमाणीकरण से अलग है।इसका प्रमाणन मोड CE प्रमाणीकरण उत्पाद परीक्षण + रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र मोड से भिन्न है।एफडीए पंजीकरण वास्तव में अखंडता घोषणा मोड को अपनाता है, यानी, आपके पास अपने उत्पादों के लिए एक अच्छा विश्वास घोषणा मोड है

प्रासंगिक मानकों और सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुसार, और यूएस फेडरल वेबसाइट में पंजीकृत, यदि उत्पाद के साथ कोई दुर्घटना होती है, तो उसे संबंधित जिम्मेदारी वहन करनी होगी।इसलिए, अधिकांश उत्पादों के लिए एफडीए पंजीकरण, कोई नमूना परीक्षण नहीं भेज रहा है

और प्रमाणपत्र का विवरण.

2. एफडीए पंजीकरण की वैधता अवधि: एफडीए पंजीकरण एक वर्ष के लिए वैध है।यदि यह एक वर्ष से अधिक है, तो इसे पंजीकरण के लिए फिर से जमा करना होगा, और इसमें शामिल वार्षिक शुल्क का भी दोबारा भुगतान करना होगा।

3. क्या FDA प्रमाणपत्र के साथ पंजीकृत है?

दरअसल, एफडीए पंजीकरण के लिए कोई प्रमाणपत्र नहीं है।यदि उत्पाद एफडीए के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी।एफडीए आवेदक को एक उत्तर पत्र (एफडीए के मुख्य कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन कोई एफडीए प्रमाणपत्र नहीं है।

जो प्रमाणपत्र हम आमतौर पर देखते हैं वह मध्यस्थ एजेंसी (पंजीकरण एजेंट) द्वारा निर्माता को यह साबित करने के लिए जारी किया जाता है कि इसने निर्माता को एफडीए द्वारा आवश्यक "उत्पादन सुविधा पंजीकरण और उत्पाद प्रकार पंजीकरण" को पूरा करने में मदद की है।

(स्थापना पंजीकरण और डिवाइस लिस्टिंग), पूरा चिह्न निर्माता को एफडीए पंजीकरण संख्या प्राप्त करने में मदद करने के लिए है।

विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, FDA चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में विभाजित करता है, और वर्ग III में जोखिम का स्तर सबसे अधिक होता है।

एफडीए ने प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया है।वर्तमान में, 1700 से अधिक प्रकार की चिकित्सा उपकरण सूची उपलब्ध है।यदि कोई चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले विपणन के लिए लागू उत्पादों के वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।

उपरोक्त जानकारी को स्पष्ट करने के बाद, उद्यम प्रासंगिक आवेदन सामग्री तैयार करना शुरू कर सकता है, और अनुमोदन प्राप्त करने के लिए कुछ प्रक्रियाओं के अनुसार एफडीए को रिपोर्ट कर सकता है।किसी भी उत्पाद के लिए, उद्यमों को उत्पादों को पंजीकृत करने और सूचीबद्ध करने की आवश्यकता होती है।

कक्षा I उत्पादों (लगभग 47%) के लिए, सामान्य नियंत्रण लागू किया जाता है।अधिकांश उत्पादों को केवल पंजीकृत, सूचीबद्ध और जीएमपी मानकों को लागू करने की आवश्यकता है, और उत्पाद अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर सकते हैं (उनमें से बहुत कम जीएमपी से जुड़े हैं)

बहुत कम संख्या में आरक्षित उत्पादों को एफडीए को 510 (के) आवेदन जमा करने की आवश्यकता होती है, अर्थात् पीएमएन (प्रीमार्केट अधिसूचना));

द्वितीय श्रेणी के उत्पादों (लगभग 46%) के लिए, विशेष नियंत्रण लागू किया जाता है।पंजीकरण और लिस्टिंग के बाद, उद्यमों को जीएमपी लागू करने और 510 (के) आवेदन जमा करने की आवश्यकता है (कुछ उत्पाद 510 (के) छूट हैं);

तृतीय श्रेणी के उत्पादों (लगभग 7%) के लिए, प्री-मार्केटिंग लाइसेंस लागू किया जाता है।पंजीकरण और लिस्टिंग के बाद, उद्यमों को जीएमपी लागू करना होगा और एफडीए को पीएमए (प्रीमार्केट एप्लिकेशन) आवेदन जमा करना होगा (भाग III)

पीएमएन)।

श्रेणी I उत्पादों के लिए, उद्यम द्वारा FDA को प्रासंगिक जानकारी प्रस्तुत करने के बाद, FDA केवल एक घोषणा करता है, और उद्यम को कोई प्रासंगिक प्रमाणपत्र जारी नहीं किया जाता है;श्रेणी II और III उपकरणों के लिए, उद्यम को PMN या PMA जमा करना होगा, और FDA करेगा

उद्यम को एक औपचारिक बाज़ार पहुँच अनुमोदन पत्र दें, अर्थात उद्यम को अपने उत्पादों को सीधे अपने नाम से अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बाज़ार में बेचने की अनुमति दें।

आवेदन प्रक्रिया में जीएमपी मूल्यांकन के लिए उद्यम में जाना है या नहीं, इसका निर्णय एफडीए द्वारा उत्पाद जोखिम स्तर, प्रबंधन आवश्यकताओं और बाजार प्रतिक्रिया और अन्य व्यापक कारकों के अनुसार किया जाता है।

उपरोक्त से, हम देख सकते हैं कि अधिकांश उत्पाद पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण और चिकित्सा उपकरणों के लिए जीएमपी के कार्यान्वयन, या 510 (के) आवेदन जमा करने के बाद एफडीए प्रमाणन प्राप्त कर सकते हैं।

कैसे जांचें कि उत्पाद एफडीए द्वारा सूचीबद्ध किया गया है या 510k में पंजीकृत है?

एकमात्र आधिकारिक तरीका: एफडीए वेबसाइट पर जांच करें